KOP-F

Kontrola jakości materiałów opakowaniowych dla przemysłu farmaceutycznego

Normy, wymagania, audity

Farmacja+kosmetyka Laboratoria Opakowaniowa Tworzywa sztuczne

Summary

Szkolenie dotyczące podstawowych wymagań jakie przemysł farmaceutyczny stawia dostawcom materiałów opakowaniowych – bezpośrednich i zadrukowanych.
Szkolenie umożliwia poznanie wymagań i tym samym zrozumienie procesów towarzyszących w trakcie współpracy z wytwórcami produktów leczniczych.

Goals

Zdobycie wiedzy z zakresu wymagań przemysłu farmaceutycznego, jakie stawiane są dostawcom materiałów opakowaniowych. Wiedza ta stanowi podstawę do budowy fundamentów współpracy dostawców materiałów opakowaniowych z firmami farmaceutycznymi.

Training code

KOP-F

Dates and location

Estimated share of the practical part: 20%

Program

1. Wymagania przemysłu farmaceutycznego w stosunku do materiałów opakowaniowych – 1h.

2. Podstawowe wymagania normy PN-EN ISO 15378:2012 dla producentów bezpośrednich materiałów opakowaniowych - 2h.

3. Krytyczne pomiary materiałów opakowaniowych - 1,5h:

a. metody badań i ich walidacja.

4. Zarządzanie odchyleniami w procesach Kontroli Jakości - 1h:

a. procedura postępowania z wynikiem poza specyfikacją (OOS),

b. działania prewencyjne – postępowanie OOE / OOT.

Ćwiczenia:

Analiza R&R systemu pomiarowego – 1h.
Analiza wyników OOE/OOT – 0,5h.

Benefits for participants

Uczestnik pozna wymagania standardu PN-EN ISO15378:2012.
Uczestnik nauczy się wykorzystywać narzędzia takie jak: R&R, karty kontrolne Shewart’a.
Uczestnik posiądzie wiedzę niezbędną do budowania wzajemnie korzystnych relacji z klientami branży farmaceutycznej.

Oferee

technolodzy,
liderzy projektów,
inżynierowie produkcji,
inżynierowie jakości,
przedstawiciele firm z branży materiałów opakowaniowych, które chciałyby poszerzyć swoją działalność o produkcję opakowań do przemysłu spożywczego.

Application

Norma PN-EN ISO 15378:2012 jest standardem do zastosowania dla dostawców materiałów opakowaniowych bezpośrednich dla przemysłu farmaceutycznego. Standard w coraz to większym stopniu stanowi podstawę do rozpoczęcia współpracy z producentami produktów leczniczych. Wymagania standardu PN-EN ISO 15378:2012 można również zastosować jako element rozwoju wdrożonych systemów opartych na ISO 9001 / ISO 22000.