GMP-P

Podstawy GMP dla branży farmaceutycznej

Normy, wymagania, audity

Podsumowanie

Cele szkolenia

?Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Omówienie zasad GMP w procesach systemowych, produkcyjnych, logistycznych i kontrolnych. Podstawy higieny farmaceutycznej. Rodzaje auditów w branży farmaceutycznej, stosowana terminologia. Studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o wybrane sytuacje.

Symbol szkolenia

GMP-P

Terminy i miejsce

Szacunkowy udział częśći praktycznej: 0%

Program i ćwiczenia

1. Podstawy systemów GMP, definicje.

2. Akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji:

Ustawa „Prawo farmaceutyczne”,
Rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP).

3. Obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych.

4. Audit GMP.

5. Ocena dostawców.

6. Reklamacje i wycofania.

7. Przegląd jakości produktu.

8. Personel.

9. Produkcja.

10. Kontrola jakości.

11. Magazynowanie i dystrybucja.

12. Zwalnianie i certyfikacja serii.

13. Higiena farmaceutyczna.

14. Dokumentacja.

Korzyści dla przedsiębiorstwa

wzrost wiedzy i świadomości personelu z zakresu GMP, monitorowanie systemu GMP poprzez skutecznie i efektywnie prowadzone audity wewnętrzne.

Adresaci

pracownicy średniego niższego i szczebla zarzadzania firm branży farmaceutycznej, którzy musza być zaznajomieni z wymaganiami GMP,
osoby wykonujące audity wewnętrzne GMP i u dostawców w przedsiębiorstwach farmaceutycznych na podstawowym i średnim poziomie zaawansowania - jako szkolenie przypominające.