GMP-PA

Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej

Normy, wymagania, audity

Farmacja+kosmetyka Laboratoria Opakowaniowa Spożywcza

Summary

Goals

Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Omówienie zasad GMP w procesach systemowych, produkcyjnych, logistycznych i kontrolnych. Podstawy higieny farmaceutycznej. Rodzaje auditów w branży farmaceutycznej, stosowana terminologia. Specyfika auditu wewnętrznego w farmacji. Kwalifikacje auditorów. Planowanie, przygotowanie i realizacja auditu wewnętrznego GMP. Typowa dokumentacja auditu. Techniki zbierania informacji i pozyskiwania obiektywnych dowodów z auditu. Identyfikacja niezgodności i ich usuwanie. Studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje auditowe.

Training code

GMP-PA

Online version avaliable

Dates and location

Estimated share of the practical part: 0%

Program

Moduł I (dzień pierwszy)

1. Podstawy systemów GMP, definicje.

2. Akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji:

Ustawa „Prawo farmaceutyczne”,
Rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP).

3. Obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych.

4. Audit GMP.

5. Ocena dostawców.

6. Reklamacje i wycofania.

7. Przegląd jakości produktu.

8. Personel.

9. Produkcja.

10. Kontrola jakości.

11. Magazynowanie i dystrybucja.

12. Zwalnianie i certyfikacja serii.

13. Higiena farmaceutyczna.

14. Dokumentacja.

Moduł II (dzień drugi)

1. Obowiazujące akty prawne i standardy audytu GMP.

2. Umiejętności interpersonalne auditora.

3. Podstawy „auditorskiej etykiety”.

4. Przygotowanie auditu wewnętrznego i audytu dostawcy:

opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu,
obranie właściwej „ścieżki auditowej”,
prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji,
formułowanie wniosków po audicie,
tworzenie raportu z auditu.

5. Sposoby oceny i kwalifikacji dostawcy.

6. Klasyfikacja niezgodności.

7. Usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.

Ćwiczenia:

przygotowanie dokumentacji auditowej,
symulacje sytuacji auditowych,
analiza sytuacji audytowych wraz z propozycjami działań korygujących i zapobiegawczych.

Benefits for participants

Uczestnik nauczy się:

Rozpoznawać niezgodności systemowe GMP.
Definiować działania niezbędne do utrzymania systemu jakości w zgodności z GMP.
Podstaw higieny farmaceutycznej.
Przygotować do audytu wewnętrznego i/lub dostawcy.
Sporządzania dokumentacji audytowej.
Formułowania wniosków i analizowania niezgodności.
Definiowania działań korygujacych i zapobiegawczych.
Zachowania w sytuacjach potencjalnie możliwych w trakcie auditu.

Uczestnik dowie się:

Jakie są podstawowe zasady GMP w szerokim i ogólnym ujęciu tematu.
Jakie są typowe zagrożenia mikrobiologiczne i jak ich unikać.
Jakie są cele audytów i jak je realizować.
Jakie są wymagania stawiane audytorom.
Jakie dokumenty są niezbędne, a jakie pomocne podczas auditu.

Benefits for company

Wzrost wiedzy i świadomości personelu z zakresu GMP. Monitorowanie systemu GMP poprzez skutecznie i efektywnie prowadzone audity wewnętrzne. Uzyskanie podstawowych kwalifikacji auditora GMP przez osoby niedoświadczone w działalności auditora wewnętrznego GMP. Doskonalenie umiejętności praktykujących auditorów wewnętrznych GMP.

Oferee

osoby wykonujące audity wewnętrzne GMP w przedsiębiorstwach farmaceutycznych na podstawowym i średnim poziomie zaawansowania,
doświadczeni auditorzy GMP – jako szkolenie przypominające,
soby wykonujące audyty GMP u dostawców dla branży farmaceutycznej

Reviews

12-13.08.2019 r. "Dobry kontakt z uczestnikami. Dobre odpowiedzi na pytania. Dobre przykłady z "życia codziennego"."
03-04.09.2018 r. "Bardzo dobrze przeprowadzone szkolenie."
03-04.09.2018 r. "Konkretny, jasny przekaz."
24-25.10.2017 r. "Bardzo dobre przygotowanie merytoryczne, dobra komunikacja, ciekawe case study"
24-25.10.2017 r. "Dobry kontakt z prowadzącym, dużo cennych uwag praktycznych oraz przykładów, punktualność, szkolenie przebiegło w miłej atmosferze, dobra komunikacja."
06-07.06.2016 r. "Dobry kontakt z trenerem, swoboda prowadzenia szkolenia."
06-07.06.2016 r. "Dobry podział teoria - praktyka."
28-29.04.2016 r. "Bardzo ciekawe szkolenie, rozbudowane o przykłady "z życia wzięte", trener z bogatym doświadczeniem, komunikatywny."
05-06.11.2015 r. "Bardzo komunikatywny trener, chętnie odpowiada na pytania."
05-06.11.2015 r. "Wiedza, komunikatywność trenera, odpowiedzi na pytania, ćwiczenie o niezgodności."