WMA-F

Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutycznych

Metrologia i kontrola, laboratoria

Summary

Identyfikacja i specyfikowanie wymagań dla metod analitycznych.

Charakterystyka i ocena metod analitycznych.

Parametry walidacji wg ICH, Ph.Eur, Ph.Am, FDA, GLP i GMP: specyficzność, selektywność (z uwzględnieniem „stress testów”), stabilność, zakres, dokładność, odzysk, precyzja, wykrywalność, oznaczalność, czułość.

Dokonywanie oceny przydatności metod analitycznych dla określonych zadań.

Rozwiązywanie problemów.

Rewalidacja metod.

Przykłady protokołów i raportów walidacyjnych.

Prezentacja przykładów, ćwiczenia, tworzenie arkuszy kalkulacyjnych dla wybranych parametrów.

Goals

Zwiększenie kompetencji i pogłębienie wiedzy Uczestnika w zakresie przedmiotu szkolenia.
Ukończenie szkolenia i otrzymanie certyfikatu potwierdzającego udział.

Training code

WMA-F

Online version avaliable

Dates and location

Estimated share of the practical part: 0%

Program

I dzień:

1. Dobra praktyka wytwarzania – prawo farmaceutyczne, GMP.

2. Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością, zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji.

3. Walidacja według Normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005.

4. Etapy postępowania walidacyjnego. Definicje związane z walidacją, metody analityczne podlegające walidacji, protokół walidacyjny.

5. Parametry metod badawczych. Sprawność układu chromatograficznego, specyficzność, selektywność, wpływ matrycy próbki, wpływ produktów degradacji, „stress testy” i kryteria akceptacji, liniowość i krzywa kalibracji - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, zakres, dokładność - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, odzysk, dobór sączków, precyzja metody, precyzja pośrednia, odtwarzalność, granica wykrywalności, granica oznaczalności, metody wyznaczania DL i QL, stabilność wzorców i prób badanych, odporność (robustness) metody, dokumentacja.

6. Sposoby walidacji metod badawczych Pełna walidacja, badania międzylaboratoryjne, rewalidacja, wymagania rewalidacyjne.

7. Protokół i raport walidacyjny – wymagania, przykłady.

8. Podsumowanie, przydatne linki.

II dzień:

Ćwiczenia z wyznaczania parametrów walidacyjnych z wykorzystaniem arkuszy kalkulacyjnych. Liniowość, precyzja i dokładność dla wybranych metod analitycznych, stabilność, odzysk.

Benefits for participants

Uczestnik nauczy się:

Przeprowadzać walidację metod analitycznych zgodnie z wymogami GMP.
Tworzyć dokumentację (protokołu i raportu walidacyjnego).
Tworzyć potrzebne narzędzia (arkusze kalkulacyjne) do opracowania danych surowych.