WMA-P-ONL

Walidacja metod analitycznych - szkolenie online

Metrologia i kontrola, laboratoria

Chemia Farmacja+kosmetyka FMCG Laboratoria Medycyna i zdrowie Medyczna Spożywcza

Cele szkolenia

Walidacja metod analitycznych zgodnie z normą ISO/IEC 17025:2005 "Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących."
Identyfikacja i specyfikowanie wymagań dla metod analitycznych.
Charakterystyka i ocena metod analitycznych – parametry walidacji: specyficzność, selektywność, stabilność, zakres, dokładność, odzysk, precyzja, wykrywalność, oznaczalność, czułość i in.
Wytyczne przewodnika Eurachem (1998) „A Laboratory Guide to Method Validation and Topics”.
Dokonywanie oceny przydatności metod dla określonych zadań.
Wprowadzenie teoretyczne, przykłady, ćwiczenia.

Symbol szkolenia

WMA-P-ONL

Dostępna wersja stacjonarna

Terminy i miejsce

Szacunkowy udział częśći praktycznej: 0%

Program i ćwiczenia

. Definicje i pojęcia podstawowe.

2. Walidacja w normie ISO/IEC 17025:2005.

3. Problematyka walidacji i korzyści z niej wynikające.

4. Etapy postępowania walidacyjnego:

planowanie: identyfikacja charakterystycznych parametrów metody badawczej;
realizacja: ustalenie charakterystycznych parametrów metody badawczej różnymi metodami;
ocena: porównanie parametrów metody badawczej z wymaganiami, raport z walidacji;
korekcja: postępowanie w przypadku niespełnienia wymagań, rewalidacja.

5. Zasady odrzucania wyników obarczonych błędem grubym (test Dixona i test Grubbsa).
6. Test t-Studenta jako narzędzie przydatne podczas walidacji.

7. Parametry metod badawczych i ich ocena z wykorzystaniem metod statystycznych:

specyficzność, selektywność,
stabilność,
zakres pomiarowy, krzywa kalibracyjna,
dokładność i odzysk,
precyzja - pośrednia, powtarzalności i odtwarzalności,
granice wykrywalności i oznaczalności,
czułość,
odporność na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne,
niepewność.

Ćwiczenia:

Przykłady walidacji metod badawczych z wykorzystaniem wspomagania komputerowego.
Każdy z uczestników szkolenia, przy pomocy programu Excel będzie miał możliwość wyznaczenia parametrów wchodzących w skład procesu walidacji.
Ćwiczenia będą polegały na wprowadzeniu danych do programu, a następnie za pomocą odpowiednich formuł i poleceń, obliczeniu poszczególnych parametrów.
Ćwiczenia te mają na celu pokazanie w sposób techniczny poszczególnych operacji koniecznych przy walidacji metod analitycznych. Uzyskane na podstawie obliczeń wyniki posłużą do interpretacji i umiejętności wyciągania odpowiednich wniosków.

Korzyści dla przedsiębiorstwa

Pozyskanie wiedzy i umiejętności pozwalających na samodzielne przeprowadzenie walidacji metod badawczych.

Adresaci

Pełnomocnicy ds. jakości.
Personel laboratoriów badawczych.
Konsultanci/auditorzy w zakresie ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.

Zastosowanie

Szkolenie skierowane jest do laboratoriów badawczych, rozwojowych o profilu fizyko-chemicznym zgodnie z normą 17025 (lab. środowiskowe, mikrobiologiczne, przemysł spożywczy, kosmetyczny, itp.) wszędzie tam gdzie badania opierają się na metodach chemicznych instrumentalnych i nieinstrumentalnych.

Dodatkowe informacje

zkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi.
Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji. Materiały dostępne w wersji elektronicznej.

Wyślij e-mail

Share Share Tweet Share