GMP-D

Wymagania GMP dla dostawców branży farmaceutycznej

Normy, wymagania, audity

Farmacja+kosmetyka Laboratoria Medycyna i zdrowie

Summary

Goals

?Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Wprowadzenie do zasad GMP. Standardy międzynarodowe dla dostawców branży farmaceutycznej. Sposoby oceny dostawcy przez firmy farmaceutyczne. Audyt II strony (klienta), metody pracy audytorów w branży farmaceutycznej. Typowe niezgodności i ich usuwanie. Wprowadzenie teoretyczne, studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje audytowe.

Training code

GMP-D

Dates and location

Estimated share of the practical part: 0%

Program

1. Przegląd polskiego prawa farmaceutycznego.

2. Pojęcia i terminy charakterystyczne dla przemysłu farmaceutycznego.

3. Ogólne zasady GMP w branży farmaceutycznej stosowane wobec dostawców.

Powody kwalifikacji dostawcy w farmacji.
Metody kwalifikacji dostawców stosowane przez firmy farmaceutyczne.
Audyt GMP u dostawcy materiałów opakowaniowych i/lub pomocniczych.

4. Specyfika pracy auditorów farmaceutycznych.

5. Zachowanie w czasie audytów.

6. Typowe niezgodności Wybrane standardy międzynarodowe dla dostawców branży farmaceutycznej: PS9000, PS9100, ISO 15378, IPEC-PQG.

Omówienie charakterystycznych punktów standardów.
Analiza porównawcza typowych standardów w odniesieniu do dostawców i ich systemów jakości Konsekwencje braku spełnienia wymagań jakościowych w odniesieniu do surowców i materiałów dla branży farmaceutycznej (z pominięciem substancji czynnych).

Ćwiczenia:

Analiza przypadków na podstawie sytuacji audytowych.
Udzielanie odpowiedzi na ankiety oceny dostawcy.
Dyskusje nt. problemów zgłoszonych przez Uczestników.

Benefits for company

• Uzyskanie umiejętności pozwalających na doskonalenie systemu jakości firmy w zgodzie z wymaganiami GMP i wymaganiami klientów farmaceutycznych. • Poznanie standardów międzynarodowych używanych w przemyśle farmaceutycznym w odniesieniu do dostawców. • Poznanie typowych niezgodności identyfikowanych w trakcie audytów II strony w branży farmaceutycznej oraz sposobów ich usuwania.