WMA-P

Walidacja metod analitycznych

Metrologia i kontrola, laboratoria

Farmacja+kosmetyka Laboratoria Spożywcza

Podsumowanie

Cele szkolenia

·         Zapoznanie z Walidacją metod analitycznych zgodnie z normą EN ISO/IEC 17025:2017 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”.
·         Nauczenie identyfikacji i specyfikowania wymagań dla metod analitycznych oraz oceny metod analitycznych.
·         Odniesienie się do wytycznych Przewodnika Eurachem (1998) „A Laboratory Guide to Method Validation and Topics”. Dokonywanie oceny przydatności metod dla określonych zadań.

Symbol szkolenia

WMA-P

Dostępna wersja online

Terminy i miejsce

Szacunkowy udział częśći praktycznej: 0%

Program i ćwiczenia

Definicje i pojęcia podstawowe związane z walidacją i jakością w laboratorium.

Walidacja w normie ISO/IEC 17025:2017 (polskie wydanie PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02)

Problematyka walidacji i korzyści z niej wynikające.

Etapy postępowania walidacyjnego:

· planowanie: identyfikacja charakterystycznych parametrów metody badawczej;

· realizacja: ustalenie charakterystycznych parametrów metody badawczej różnymi metodami;

· ocena: porównanie parametrów metody badawczej z wymaganiami, raport z walidacji;

· korekcja: postępowanie w przypadku niespełnienia wymagań, rewalidacja.

Zasady odrzucania wyników obarczonych błędem grubym (przykłady testów: Dixona, Grafa, Grubbsa, t-Studenta).

Parametry metod badawczych i ich ocena z wykorzystaniem metod statystycznych:

· specyficzność, selektywność,

· stabilność,

· liniowość, krzywa kalibracyjna,

· zakres pomiarowy,

· dokładność i odzysk,

· precyzja: powtarzalność, precyzja pośrednia, odtwarzalność metody,

· granice wykrywalności i oznaczalności, czułość metody,

· odporność na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne,

· niepewność pomiarowa.

- Dokumenty walidacyjne (protokół, raport), rewalidacja metody, specyfikacja wymagań

Ćwiczenia:

Przykłady walidacji metod badawczych z wykorzystaniem wspomagania komputerowego.

Ćwiczenia mają na celu pokazanie w sposób techniczny poszczególnych operacji koniecznych przy walidacji metod analitycznych. Uzyskane na podstawie obliczeń wyniki posłużą do interpretacji i umiejętności wyciągania odpowiednich wniosków.

Korzyści dla przedsiębiorstwa

Pozyskanie wiedzy i umiejętności pozwalających na samodzielne przeprowadzenie walidacji metod badawczych.

Adresaci

Pełnomocnicy ds. jakości.
Personel laboratoriów badawczych.
Konsultanci/auditorzy w zakresie ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.

Zastosowanie

Szkolenie skierowane jest do laboratoriów badawczych, rozwojowych o profilu fizyko-chemicznym zgodnie z normą 17025 (lab. środowiskowe, mikrobiologiczne, przemysł spożywczy, kosmetyczny, itp.) wszędzie tam gdzie badania opierają się na metodach chemicznych instrumentalnych i nieinstrumentalnych.

Opinie użytkowników

25-26.11.2019 r. "Kompetentna osoba. Dużo wiedzy praktycznej. Dobry kontakty z uczestnikami, miła atmosfera, otwartość trenera."
20-21.05.2019 r. "Duża fachowość trenera, otwartość i komunikatywność."
18-19.06.2018 r. "Pozytywna ocena trenera, dużo wiedzy praktycznej i pokazana możliwość jak ją zastosować."
18-19.06.2018 r. "Dużo przykładów praktycznych."
05-06.03.2018 r. "Obszerny program. Jasne tłumaczenie."
11-12.12.2017 r. "Poszerzenie i nowe spojrzenie na metodykę MSA w różnych dziedzinach przemysłu."
11-12.09.2017 r. "Szkolenie godne polecenia."
21-22.03.2016 r. "Praktyczne przykłady zastosowań."
30.11-01.12.2015 r. "Dobry kontakt z uczestnikami, zainteresowanie, miła atmosfera, odpowiedzi na zadawane pytania."
30.11-01.12.2015 r. "Materiał interesujący i przydatny w pracy. Szkolenie prowadzone w sposób ciekawy. Tematyka dostosowana do potrzeb uczestników."